Objectivos: apresentar o histórico e a estrutura do sistema de regulamentação ética em pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, ressaltando conquistas, abrangências e apresentando as críticas que recebe por parte de entidades científicas representativas de pesquisadores. Metodologia: pesquisa narrativa que inclui textos sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos publicados por profissionais da bioética, ciências da saúde e ciências humanas e sociais; leis nacionais e normas governamentais infralegais, como as resoluções do Conselho Nacional de Saúde do Brasil; e notas publicadas por entidades representativas de pesquisadores sobre o funcionamento do sistema composto pelos comitês de ética em pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa no Brasil. Resultados. Diante das inaceitáveis atrocidades cometidas por médicos pesquisadores durante a Segunda Guerra Mundial, os primeiros documentos internacionais sobre ética em pesquisa voltaram sua atenção para as especificidades das pesquisas biomédicas. O Sistema conhecido por CEP-CONEP no Brasil subordina-se ao Conselho Nacional de Saúde, órgão ligado ao Ministério da Saúde do Brasil que tem como missão a deliberação, fiscalização, acompanhamento e monitoramento das políticas públicas de saúde no pais. Os documentos brasileiros sobre ética em pesquisa basearam-se em premissas que contemplavam questões relativas a estudos nas áreas da saúde, entretanto, a diversidade das áreas onde se produz ciência no Brasil mostrou que as normas não atendem a todas as especificidades. Pesquisadores das ciências humanas e sociais, em grande parte, não consideram o sistema legitimo e não atendem ao disposto nas resoluções sobre ética em pesquisa. Conclusões. O sistema impede abusos e protege participantes de pesquisas, todavia, pelo fato de sua regulamentação ser considerada impositiva a todas as pesquisas envolvendo seres humanos, independentemente de suas especificidades, não alcançou a abrangência desejada.